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Tag: Regulação em Saúde


2019 começa com alterações na legislação de proteção de dados no Brasil: o que muda na Saúde

Nos últimos dias de 2018, foram feitas modificações na legislação proteção de dados no Brasil. Por isso, o ano de 2019 começa com duas relevantes alterações na regulação da Saúde Digital no país. A primeira veio pela Medida Provisória 869, de 27/12/2018, que criou a Agência Nacional de Proteção de Dados e fez alterações na […]

Regulação da Saúde Digital começa a ser definida na Inglaterra

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) acaba de publicar novos padrões que estabelecem os requisitos necessários para o desenvolvimento de tecnologias de saúde digital para o sistema nacional de saúde britânico (National Health Service – NHS). O propósito desses padrões é definir diretrizes para desenvolvedores e investidores que tenham intenção de introduzir produtos de saúde […]

Judicialização: “Ministério da Saúde quer importar medicamentos sem aval da Anvisa”

Mais um capítulo no tema Judicialização x Regulação sanitária. O recente embate envolvendo o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) chegou ao ponto em que o próprio ministro da pasta sugeriu aos usuários que ingressassem com ações judiciais contra a Anvisa. O Poder Executivo confronta a atuação da Anvisa alegando que a […]

A perspectiva dos medicamentos biológicos, aspectos regulatórios e inovação

Nesta semana, foi realizado em São Paulo um seminário para debater as questões regulatórias relacionadas aos medicamentos biológicos no Brasil (Fórum Medicamentos Biológicos e Biossimilares) O segmento dos biofármacos tem sido dos mais dinâmicos e promissores da indústria farmacêutica desde os anos 2000, tanto no crescimento de vendas quanto no potencial terapêutico para doenças graves […]

Restrições ao tabaco: regulação sanitária e judicialização

É interessante ver que o debate está também vivo nos EUA. Discute-se a revisão de um precedente de 30 anos do estado de New York (Boreali v. Axelrod), que trata dos limites da regulamentação para restringir o uso de fumígenos. A “decisão de Boreali” tem sido usada como referência para invalidar atos normativos das agências […]

Proibição dos cigarros com aroma e sabor

No início deste mês (dia 01/02/2018), o STF concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 4874) contra a resolução da Anvisa que regulamenta limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e proíbe o uso de aditivos como os de aroma e sabor nos produtos fumígenos (Anvisa, RDC 14/2012). O […]