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Categoria: Comentários


2019 begins with changes in data protection law in Brazil: what changes in Healthcare

In the last days of 2018, modifications were made to data protection legislation in Brazil. Therefore, the year 2019 begins with two relevant changes in Brazilian digital health regulation. The first came from Provisional Measure 869, dated 12/27/2018, which created the National Data Protection Agency and made changes to the Brazilian Data Protection Act (which […]

Digital Health Regulation begins in England

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) has just released new standards that set requirements for the development of digital health technologies for the National Health Service (NHS). The purpose of these standards is to establish guidelines for developers and investors who intend to introduce digital health products into the NHS. The delimitation […]

“Critérios definidos pelo STJ trazem pouco avanço na judicialização da saúde”

Recentemente, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu critérios para concessão de tutela judicial no fornecimento de medicamentos que não integram as listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão foi proferida no julgamento do Recurso Especial 1.657.156, ocorrido no dia 25 de abril, e define uniformização de jurisprudência após quase um ano de suspensão […]

“STJ quebra patente do medicamento de maior gasto por judicialização”

“A Advocacia-Geral da União (AGU) obteve no Superior Tribunal de Justiça (STJ) decisão que torna pública a patente do medicamento Eculizumab (“Soliris”). Trata-se do medicamento que corresponde ao maior gasto do Ministério da Saúde pela via da judicialização. Só no ano de 2016, foram R$ 613 milhões do orçamento do SUS na compra desse medicamento, […]

Judicialização: “Ministério da Saúde quer importar medicamentos sem aval da Anvisa”

Mais um capítulo no tema Judicialização x Regulação sanitária. O recente embate envolvendo o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) chegou ao ponto em que o próprio ministro da pasta sugeriu aos usuários que ingressassem com ações judiciais contra a Anvisa. O Poder Executivo confronta a atuação da Anvisa alegando que a […]

“Perspectiva na judicialização da saúde”

Ainda é cedo para constatar se há uma tendência definitiva, mas começam a aparecer indicações de diminuição na judicialização da saúde no estado de São Paulo. O número de ações judiciais relacionadas à assistência terapêutica, mais especificamente para distribuição de medicamentos pela administração pública, teve crescimento contínuo e exponencial na última década. As modificações feitas por meio […]

“Regulamentação de aplicativos de assistência médica em domicílio”

O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou o funcionamento de aplicativos que oferecem consulta médica domiciliar, o chamado “Uber da medicina”.   Os aplicativos deverão obrigatoriamente ser inscritos nos Conselhos Regionais (CRMs) e ter um diretor-médico designado.   Os médicos cadastrados deverão manter registros em prontuário e só podem anunciar especialidades os médicos que tiverem […]

“A perspectiva dos medicamentos biológicos, aspectos regulatórios e inovação”

Nesta semana, foi realizado em São Paulo um seminário para debater as questões regulatórias relacionadas aos medicamentos biológicos no Brasil (Fórum Medicamentos Biológicos e Biossimilares) O segmento dos biofármacos tem sido dos mais dinâmicos e promissores da indústria farmacêutica desde os anos 2000, tanto no crescimento de vendas quanto no potencial terapêutico para doenças graves […]

“Restrições ao tabaco: regulação sanitária e judicialização”

É interessante ver que o debate está também vivo nos EUA. Discute-se a revisão de um precedente de 30 anos do estado de New York (Boreali v. Axelrod), que trata dos limites da regulamentação para restringir o uso de fumígenos. A “decisão de Boreali” tem sido usada como referência para invalidar atos normativos das agências […]

“Proibição dos cigarros com aroma e sabor”

No início deste mês (dia 01/02/2018), o STF concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 4874) contra a resolução da Anvisa que regulamenta limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e proíbe o uso de aditivos como os de aroma e sabor nos produtos fumígenos (Anvisa, RDC 14/2012). O […]

“Governos x indústria: o grave problema dos opioides nos EUA”

Governos municipais e condados de estados dos EUA têm ingressado com ações judiciais contra fabricantes e distribuidores de medicamentos opioides pedindo reparação de danos causados pela dependência química dessas substâncias (que já é considerada um grande problema da saúde pública naquele país). Centenas desses processos contra a indústria farmacêutica começaram a ser julgados neste ano. […]