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“STJ quebra patente do medicamento de maior gasto por judicialização”

Categoria: Comentários

“A Advocacia-Geral da União (AGU) obteve no Superior Tribunal de Justiça (STJ) decisão que torna pública a patente do medicamento Eculizumab (“Soliris”). Trata-se do medicamento que corresponde ao maior gasto do Ministério da Saúde pela via da judicialização.

Só no ano de 2016, foram R$ 613 milhões do orçamento do SUS na compra desse medicamento, para tratamento de 442 pacientes.

É um importante precedente, que pode sinalizar uma tendência para casos semelhantes.

No entanto, é importante ressaltar que o Eculizumab é um anticorpo monoclonal, ou seja, um medicamento biológico. Por essa razão, diferentemente do que vem sendo divulgado pela mídia e pela própria AGU, o conceito de medicamento genérico não se aplica propriamente a ele, assim como aos demais biofármacos.

Nos últimos anos, a indústria biofarmacêutica tem sido impactada pela expiração de patentes da primeira geração de biofármacos. A questão de como podem ser licenciadas cópias dos produtos originais – tendo em vista que elas são moléculas biológicas altamente complexas produzidas por processos igualmente complexos – tem sido debatida na comunidade internacional consistentemente desde 2004, originando o conceito de biossimilares.

No Brasil, a regulamentação de biossimilares é ainda geral e simplificada, estando baseada apenas na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n. 55, de 2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos biológicos. A regulamentação referente a medicamentos genéricos não se aplica aos biossimilares e não existe atualmente nenhuma orientação da Anvisa sobre substituição de quaisquer medicamentos biológicos.

O panorama formado pela ascensão da biotecnologia na indústria farmacêutica mundial, associada à proximidade das datas de validade de várias patentes, corrobora a leitura de que há hoje uma janela de oportunidade para inovação na indústria brasileira, especialmente com relação aos medicamentos biológicos. Essa é uma questão extremamente relevante na agenda atual da relação entre saúde e desenvolvimento no país.”

 

Fontes:
AGU: Um dos remédios mais caros do mundo agora poderá ter genérico no Brasil

Gasto com 10 remédios mais pedidos na Justiça para o SUS é de quase R$ 1 bi

STJ atende a pedido da AGU e quebra patente do medicamento Soliris

 

20/04/2018

Daniel A. Dourado

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