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“A perspectiva dos medicamentos biológicos, aspectos regulatórios e inovação”

Categoria: Comentários

Nesta semana, foi realizado em São Paulo um seminário para debater as questões regulatórias relacionadas aos medicamentos biológicos no Brasil (Fórum Medicamentos Biológicos e Biossimilares)

O segmento dos biofármacos tem sido dos mais dinâmicos e promissores da indústria farmacêutica desde os anos 2000, tanto no crescimento de vendas quanto no potencial terapêutico para doenças graves de difícil tratamento (como doenças autoimunes e cânceres) e doenças raras.

Nos últimos anos, a indústria biofarmacêutica tem sido impactada pela expiração de patentes da primeira geração de biofármacos. A questão de como podem ser licenciadas cópias dos produtos originais – tendo em vista que elas são moléculas biológicas altamente complexas produzidas por processos igualmente complexos – tem sido debatida na comunidade internacional consistentemente desde 2004, originando o conceito de biossimilares. Tal cenário trouxe novos desafios para o marco regulatório de medicamentos em todo o mundo.

Essa é uma questão extremamente relevante na agenda atual da relação entre saúde e desenvolvimento no Brasil. Os biossimilares estão na fronteira do conhecimento científico, exigindo altos investimentos em pesquisa, razão pela qual dependem mercados consumidores robustos para se viabilizarem. O ambiente regulatório, além de garantir a segurança dos usuários e o acesso da população aos tratamentos adequados, deve ser concebido visando a fomentar o desenvolvimento desses produtos inovadores. Os desafios tecnológicos para fazer cópias de produtos biológicos, atendendo às demandas regulatórias e de mercado, deverão ajudar a inovação na direção de alcançar processos de fabricação mais produtivos e também trazer benefícios ao sistema de saúde como um todo.

Vale ressaltar que os gastos públicos do governo brasileiro com medicamentos aumentaram substancialmente na última década, com impacto crescente dos biofármacos. Conforme os dados mais recentes divulgados pelo Ministério da Saúde, os produtos biológicos já consomem 51% do orçamento da compra de medicamentos apesar de representarem apenas 4% da quantidade distribuída pelo SUS.

Nesse sentido, o panorama formado pela ascensão da biotecnologia na indústria farmacêutica mundial, associada à proximidade das datas de validade de várias patentes, corrobora a leitura de que há hoje uma janela de oportunidade para inovação na indústria brasileira, especialmente com relação aos medicamentos biológicos no chamado Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Nesse sentido, a internalização da produção de biológicos é medida de grande importância tanto para a competitividade na indústria farmacêutica como para a consolidação do sistema público de saúde no país.

E é esse o caminho que vem sendo observado. A crescente influência da indústria biofarmacêutica tem direcionado a política de inovação em saúde nos últimos anos. Os medicamentos biológicos têm liderado as propostas de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) entre órgãos públicos e privados com a finalidade de internalizar a produção e o desenvolvimento de tecnologias por produtores nacionais.

A incorporação do desenvolvimento e da produção de biofármacos no parque industrial nacional deve ser entendida como ensejo para ingressar num novo paradigma do processo produtivo e, por essa razão, deve ser estimulada pelas políticas públicas de inovação no setor saúde.

Esse debate será central na interface entre regulação, saúde e desenvolvimento no país nos próximos anos.

 

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Daniel A. Dourado

23/02/2018

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